臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年5月27日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
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| Hematideの腹膜透析中の慢性腎臓病患者を対象とした臨床試験 | ||
| 腹膜透析中の慢性腎臓病患者を対象に、Hematideを投与した際の有効性及び安全性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 腎性貧血 | ||
| Hematide | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221111 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
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| Hematideの腹膜透析中の慢性腎臓病患者を対象とした臨床試験 | Clinical study of Hematide in chronic renal failure patients on peritoneal dialysis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 医薬開発本部 日本開発センター | Takeda Development Center Japan, Pharmaceutical Development Division | ||
| https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ | https://www.takeda.co.jp/contact/form/en/form/ | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ | https://www.takeda.co.jp/contact/form/en/form/ | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 腹膜透析中の慢性腎臓病患者を対象に、Hematideを投与した際の有効性及び安全性を検討する。 | To evaluate efficacy and safety of Hematide in chronic renal failure patients on peritoneal dialysis | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同試験 |
multicenter study |
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| / | 1.観察期を開始する前から継続して腹膜透析を施行されている患者 |
1)The subject has been receiving peritoneal dialysis continuously prior to the Screening Phase |
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| / | 1.ESA製剤に対して不耐性であることがわかっている者 |
1)The subject is known to be intolerant to ESA. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 腎性貧血 | Renal anemia | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：Hematide 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：339 その他の血液・体液用薬 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : Hematide INN of investigational material : Therapeutic category code : 339 Other agents relating to blood and body fluides Dosage and Administration for Investigational material : - |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101145 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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